1. Factorii de interferență în dezvoltarea reactivilor uscați la congelare
Performanța reactivilor de uscare prin congelare, forma stabilă este o condiție necesară, care poate asigura stabilitatea pe termen lung la temperatura camerei.
Morfologia de cristal, procesul de cristalizare și formarea nucleelor de cristal sunt legate de solut, peretele exterior al materialului de ambalare și particule externe. Mediul are un impact mai mare asupra performanței produsului. Conținutul de umiditate al produsului este un indicator de calitate al produselor uscate prin congelare. Depășirea standardului va face ca produsul să se micșoreze. Cu toate acestea, contracția după ce a fost în afara casetei se poate datora și eșecului agentului auxiliar de protecție a materialelor și dacă conținutul de umiditate este cauzat de procesul de uscare a înghețului sau de alte surse, aceasta trebuie să ne dăm seama atunci când cercetăm și dezvoltăm.
Tipuri de excipiente, concentrații, proprietăți de protecție și stabilitate morfologică, dacă proiectarea experimentală este realizată conform metodei ortogonale, o dezvoltare simplă de reactiv, există zeci de experimente de uscare prin congelare într-un mod convențional. Prin urmare, considerația principală pentru echipamentele de uscător de congelare de laborator în stadiul de cercetare și dezvoltare este eficiența ridicată. Caracteristici de înaltă eficiență, rezistență mică la vapori de apă, diferență mare de presiune a gradientului vaporilor de apă, adică temperatura scăzută a capcanei la rece.
2. Dezvoltarea procesului de uscare de îngheț a mașinii de uscare a congelării
Mediul și contaminarea încrucișată au ca rezultat diferențe mari în procesul de cristalizare. Odată ce particulele și poluanții formează nuclee, procesul de cristalizare va suferi schimbări majore.
Prin urmare, valoarea temperaturii măsurată de sonda de temperatură a produsului nu este adevăratul „punct eutectic” în timpul experimentului rapid. Acest punct face de fapt o mare diferență în construcția liniei de producție.
De fapt, în timpul dezvoltării procesului, acordăm mai multă atenție temperaturii la care toate ingredientele sunt înghețate, iar la ce temperatură, rezistența produsului se schimbă. Desigur, este necesar să acordați atenție unor detalii pentru a determina schimbarea de rezistență. Diferența potențială a sursei de alimentare colectate va fi, de asemenea, afectată. A influența.
Forma de produs a reactivului uscat prin congelare nu este legată doar de materialele auxiliare, dar are și un impact mai mare asupra procesului de pre-îngheț și sublimare. În plus, praful din mediu și suprafața materialului de ambalare va afecta cristalizarea procesului de reactiv. Proiectarea experimentală trebuie să se asigure că factorii de interferență sunt eliminați unul câte unul în timpul dezvoltării. Procesul de uscare a congelării s-a dezvoltat și procesul de uscare a congelalelor la scară largă, iar factorii de mediu ai celor două procese sunt foarte diferiți.
Majoritatea unităților de dezvoltare a procesului de uscare de îngheț au neglijat controlul mediului în timpul procesului de dezvoltare. Dacă produsul nou dezvoltat nu are produse de referință, atunci se recomandă un uscător de congelare de laborator controlat de mediu cu un izolator.
3. Producția de probă de încercare
Trebuie să producem câteva probe pentru testarea performanței, dezvoltarea și verificarea instrumentelor.
Eliminați toți factorii de interferență pentru a determina performanța reactivului liofilizat. După finalizarea primului pas al dezvoltării formulării reactivilor, este necesar să se intre în al doilea pas al producției de încercare. Pentru reactivii de diagnostic, acesta trebuie combinat cu kituri sau cipuri/carduri pentru a verifica întregul proces. În acest proces, cerințele de mediu sunt și mai mari. Prin urmare, atunci când alegeți să dezvoltați un uscător de îngheț, este necesar să se clarifice obiectivele de cercetare și dezvoltare. Când configurați, este necesar să luați în considerare conexiunea proceselor din amonte și în aval și să configurați dispozitive de protecție corespunzătoare.
4. Aparat și echipament: Verificare
Uscătorul de congelare alternează între frig și căldură, iar intervalul de temperatură este de 80 de grade ~ -65 grad. Este strâns legat de mediu. Performanța echipamentelor de uscător de îngheț poate varia în funcție de mediu. Mai mult, poziția sondei de temperatură proiectată pentru uscătorul de îngheț este diferită de poziția produselor noastre. Atunci când începem cercetarea și dezvoltarea, trebuie să avem o înțelegere cuprinzătoare a echipamentelor de uscător de îngheț, astfel încât trebuie efectuată verificarea de bază a echipamentului.
Judecând de la clienții pe care i -am contactat, majoritatea departamentelor de cercetare și dezvoltare au neglijat să verifice instrumentul sau nu au un program de verificare rezonabil. Proiectați un program rezonabil de verificare a echipamentelor liofilizatoare, care poate elimina factorii de interferență ai echipamentului și poate obține o formulă stabilă.