Atunci când se ia în considerare tehnologia de uscare a înghețului în produsele farmaceutice, îngrijorarea este modul de a produce un produs cu o consistență bună în conformitate cu cerințele cheie de calitate, ceea ce necesită asigurarea coerenței procesului de producție a mașinii de uscare a congelelor.
Este o practică obișnuită să se efectueze calificarea procesului (PQ) a procesului de liofilizare. Performanța de uscător de îngheț este confirmată la fabrică înainte ca PQ -urile specifice ale produsului să fie efectuate și, odată instalate, verificarea operațională (OQ) este efectuată din nou ca parte a punerii în funcțiune. Validarea ar trebui să se asigure că parametrii cheie ale procesului funcționează în cadrul toleranțelor, după cum se specifică.
Pentru liofilizatoare, pe lângă testarea variabilelor independente și controlabile calificate, testați, de asemenea, temperatura de intrare a partiției, presiunea camerei, timpul, care este benefic pentru a evalua unele variabile care afectează direct consistența produsului, una dintre măsurătorile importante este uniformitatea temperaturii separatoare, uneori pur și simplu menționate drept distribuția temperaturii separatoare.
Temperatura separatorului este de obicei controlată și monitorizată de senzori de temperatură de rezistență (RTD) introduse în puțuri termice, o sursă de căldură de la intrarea la stratul de bord. Temperatura separatorului este adesea denumită temperatura de intrare a separatorului (intrarea butoiului). Căldura este transferată de la liofilizator la produs, care apare de la suprafața separatorului la interfața flaconului, iar măsurarea temperaturii reale a suprafeței separatorului este cheia evaluării performanței liofilizatorului. Aceste distribuții de temperatură măsurate pe perete sunt comparate cu punctele de control relevante, iar orificiile de intrare în perete trebuie să fie asigurate în limite și uniformitate acceptabile.
Una dintre cele mai mari provocări în acest tip de verificare este capacitatea de a măsura temperatura reală a suprafeței separatorului independent de mediu.
Echipamentele de măsurare a temperaturii pot fi împărțite în două categorii, măsurarea directă și măsurarea indirectă. Măsurarea directă este de a utiliza un senzor de temperatură fixă, de obicei un termocuple, pentru a măsura direct suprafața separatorului. Dezavantajul metodei de măsurare directă este că senzorul de temperatură este dificil de remediat, dificil de întreținut în intervalul de temperatură scăzută sau ridicat și, de obicei, necesită curățarea extinsă a adezivului rezidual sau a lipiciului. Principalul avantaj al acestei metode este că, atunci când este făcut corect, metoda poate măsura temperatura reală a suprafeței într -o anumită locație. Măsurătorile indirecte sunt senzorii de temperatură încorporate într -un material conductiv termic plasat pe suprafața plăcii.
Unele dispozitive folosesc principiul de măsurare indirectă. Principalul dezavantaj al acestui tip de dispozitiv este că temperatura măsurată este mai sensibilă la mediul camerei. Cu toate acestea, aceste efecte pot fi abordate prin metode de testare. Principalul avantaj al măsurării indirecte este plasarea fermă a dispozitivului și eliminarea oricăror potențiale reportaje.